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药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

    第一章

    总

    则

    第一条

    为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

    第二条

    GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

    第三条

    国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

    第四条

    国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。

    第五条

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

    第六条

    GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。

    第二章

    申请与受理

    第七条

    申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：

    (一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；
 
    (二)企业实施GSP情况的自查报告；

    (三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；

    (四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；

    (五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；

    (六)企业药品经营质量管理制度目录；

    (七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；

    (八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

    第八条

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

    第九条

    国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

    第十条

    局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。

    第三章

    现场检查

    第十一条

    对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监督管理部门和抄报国家药品监督管理局。

    第十二条
 

    局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。

    第十三条

    局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

    第十四条

    对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例不应低于总数的30%。

    第十五条

    现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交局认证中心。

    第四章

    审批与发证

    第十六条

    局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。

    第十七条

    国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。

    第十八条

    未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

    第五章

    监督管理

    第十九条

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。
 
    第二十条

    国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进行检查。

    第二十一条

    在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业，国家药品监督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

    第二十二条

    《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由国家药品监督管理局公告失效。

    新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他有关规定相同。

    第二十三条

    按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日1年后方可提出。

    第六章

    附

    则

    第二十四条

    本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指企业因违规发生了经营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的问题。

    第二十五条

    申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。

    第二十六条

    本办法由国家药品监督管理局负责解释。

    第二十七条

    本办法自发布之日起施行。