| 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 |
| 2013-8-25 中国冷链物流网（www.cclcn.com） |
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
（征求意见稿）
第一条 药品批发企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、包装出库、运输配送等环节根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，实行严格、不间断的温度控制，使冷藏、冷冻药品在以上过程中的温度始终控制在规定范围内。以确保药品质量稳定、有效。
第二条 企业应当建立冷藏、冷冻药品质量风险防范机制，对储存和运输各环节实行严格的质量风险控制，防止因储存、运输过程中的意外事故或不规范操作而出现药品质量问题。
第三条 企业质量负责人应当全面负责冷藏、冷冻药品质量管理工作，是企业冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。
第四条 企业应当对从事冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、包装出库、运输配送等岗位工作的人员，进行冷藏、冷冻药品储存、运输专业知识、技术操作以及突发状况应急处理等方面的培训，并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当符合企业质量管理体系文件及开展冷藏、冷冻药品质量管理的实际要求，确保各岗位人员能充分掌握相应的操作技能和专业知识，正确履行岗位职责。
第五条 企业应当根据《规范》的要求和经营冷藏、冷冻药品品种及规模的需要，设置与其储存、运输活动相适应的冷库、冷藏车以及车载冷藏箱、保温箱等设施设备，并将设施设备的数据传送功能与企业储运温湿度监测系统相衔接。
第六条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
（一）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，能够实时监测、显示、记录、报警运输过程中温度监测数据，温度检测数据可以导出或上传；
（二）冷藏箱及保温箱应当具有实时监测和记录箱体内温度的功能，温度数据能够在箱体外部显示，并可以根据要求导出。
第七条 企业应当按照《规范》要求，对储运温湿度监测系统以及冷库、冷藏运输等设施设备进行定期及专项验证。
企业应当按照规定对冷藏、冷冻药品温度监测设备应进行定期校准。
第八条 企业应当按照《规范》要求，对冷藏、冷冻药品进行收货和验收。对不符合温度要求的应当拒收，保存采集的温度监测数据，并将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，报质量管理部门处理。
第九条 企业应当按照养护管理要求对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短药品的养护检查，应当由专人负责。
第十条 企业应当根据验证的结果，结合运输时间、设备情况及外部环境等因素，按照操作规程合理配置冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等设备条件，并在符合规定的温度条件下对冷藏、冷冻药品进行装箱、装车作业。
第十一条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存及运输管理应急预案，对可能发生的各类突发性事件分别制定具体的应对措施，包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、实施方案等内容，并定期进行演练。
应急预案应当根据国家相关法律规定、企业经营条件以及外部环境变化不断进行完善和优化。
第十二条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求。
（一）应当索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质、运输过程温度监控及追溯的技术能力等相关资料；
（二）应当对承运方的运输设施、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；
（三）应当根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核；
（四）应当与承运方签订委托运输协议，明确药品质量控制要求、质量责任和安全责任，遵守运输操作规程和在途时限等内容。
第十三条 企业应当按照规定对供货单位和购货单位的冷藏、冷冻药品质量管理体系进行定期及专项审核，并签订质量保证协议 |
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