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药品物流服务规范(草案)
2011-5-27 中国冷链物流网(www.cclcn.com)
药品收货验收
在符合药品储存要求的场所和规定时限内,依据订货信息和随货清单,对药品进行逐批验收,做好记录。特殊管理的药品应建立双人收货验收制度。
接收冷藏药品时,应对其运输方式、运输设施、温度状况、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,对不符合温度要求运输的应拒收。
药品收货验收项目符合《药品经营质量管理规范》的要求。
药品装卸与堆垛
搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
药品堆码实行分区、分类、按批号管理。不同批号的药品不得混垛,药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放;中药材和中药饮片与其他药品分库存放。特殊管理的药品应专库或专柜存放,双人双锁保管。
药品在库储存、养护
药品应按规定的温湿度条件存储。药品包装上有标示具体储存条件的,按标示要求储存;没有标示具体温度的,按常温2~30℃、阴凉2~20℃、冷藏2~8℃的要求储存。储存药品相对湿度为35%~75%。
药品储存按质量状态实行色标管理,待确定药品为黄色,合格药品为绿色,不合格药品为红色。  
储存药品应避免阳光直射,采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施。
根据药品存储特性对药品进行定期或不定期检查、养护,并做好记录,建立有效的预警机制。
对库存药品进行定期或不定期盘点,做到帐、物相符。
药品丢失或损坏时,及时处理有关赔偿事项。
单据填写规范与保管
单据填写规范、完整、准确、清晰,按时汇总、装订,在保管期内妥善保管。
普通药品单据要保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年,特殊管理的药品单据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年。
药品出库与包装
药品出库时应对实物进行复核,发现异常情况不得出库,查明原因并做好记录,特殊管理的药品应建立双人核对制度。
药品拆零发货时,应使用洁净、安全的代用包装。代用包装上应标明品名、规格、批号、有效期等内容,并附说明书原件或复印件。
单据、信息传输
根据客户要求,及时、准确、完整地向客户提供药品入库、出库及在库数据,单据反馈及时、完整、齐全。
及时、准确向客户提供各种意外事件的相关信息。
保证药品入、出、在库及单据、信息、资料的保密与安全。
销后退回药品处理
销后退回药品应凭销售部门的退货凭证核对实物,货单相符方可收货并放置于退货药品专用场所。

 

验收人员应对销后退回药品进行逐批验收,并建立专门的验收记录。
不合格药品处理
发现不合格药品按规定的要求和程序报告,将药品存放于标志明显的专用场所, 并有效隔离。不合格药品报废、销毁必须按规定处理,并有记录。
药品仓库环境温度的控制
药品应按规定的温度条件储存,储存药品的仓库应配备温湿度自动调控、监测、记录、报警的设施设备。
通过对库房环境温度的自动监测和数据采集,对库房温度实行24小时连续、自动监测和实时记录。
温度监测和调控设备应定期进行校准或精度校验,并记录。
温度监测记录、调控记录及设备校准记录保存应不少于3年。
作业场所、标识
仓库内外环境整洁,无污染源,仓储作业区与办公生活区应分开或隔离,室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。
仓库及货位标识规范、清晰、准确、易辩,符合GB2894、GB16179、GB13495的规定。
药品物流配送
运输与配送
运输药品的车辆必须使用厢式货车,并针对运输药品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施,防止对药品质量造成影响。对有温度要求药品的运输,要有冷藏或保温的措施。
采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
采用冷藏车运输冷藏药品时,冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求,具有自动温度监控记录功能,采用远程监控技术实施实时温度监测及数据上传。
托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的,应当采取安全保障措施,防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。具体操作按《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。
药品启运前,应认真核对药品的品名、规格、数量与运单是否相符,包装是否良好,发现不符合规定或存在危及安全运输隐患的,不得启运。
药品应安全、准确、及时送达,货损、货差应控制在合同约定的允许范围之内。制定因突发情况导致车辆无法正常运行的应急预案,及时、准确向客户提供运输与配送的相关信息。
装卸与搬运
应采用适当的设备及工具,并保证使用安全。
应按药品包装标志要求进行作业,不得倒置药品、损坏药品外包装。
选择合理的装载、卸载的流程及加固措施,防止药品破碎与污染。
药品丢失或损坏时,应能及时报告并处理有关赔偿事项。
货物交接
药品从接收、装车、起运、卸货至交付,各环节之间都要有严格的交接手续。


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