来源:国家食品药品质量监督局

近日，河南省食品药品监督管理局召开食品药品监管工作会议，全面部署2011年药品安全整治工作。

    一是做好药品注册工作。依法进行药品注册现场核查和生产现场检查，严格注册受理初审，为人民群众用药安全把好“源头关”。鼓励创新，增强服务意识，全面完成药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证和安全风险较大的品种。

    二是保证药品生产质量。结合实施新版药品GMP，监督企业全面提高实施GMP水平，建立起严密的生产管理体系和质量保障体系。对新建及现有企业（车间)提出的认证申请，按照新版药品GMP认证检查。加大检查力度，GMP跟踪检查覆盖率达到100%，对无菌制剂的跟踪检查全年不少于2次。加强重点产品监管，推进中药注射剂安全性再评价，引导企业主动提升质量标准；加强疫苗监管，严格控制已上市疫苗产品新增生产的审批。

    三是继续规范流通秩序。严厉查处零售药店出租（借）柜台、超范围经营行为，保证药品经营企业所经营的药品全部进入经过GSP认证的质量保证体系。开展麻醉药品和精神药品经营专项检查。开展处方药按处方销售执行情况监督检查，加强抗菌药物销售使用管理。从严审批疫苗经营许可，进一步强化疫苗冷链管理。加强药品广告审批管理，加大违法药品广告监测力度。深入推进农村“两网”建设，开展药品安全示范县（市、区）创建试点工作。加强医疗机构使用药品质量监管，继续推进医疗机构药房（库房）规范化建设。

    四是强化医疗器械监管。建立医疗器械技术审评产品档案数据库和二类医疗器械产品审批档案库。科学评估高风险无菌医疗器械产品风险点，确定风险等级，建立质量安全评价体系。在无菌和植入性医疗器械生产企业实施医疗器械GMP。健全风险管理机制，加大对高风险和低信用等级企业的监督检查力度，覆盖率达到100%。开展高风险医疗器械生产经营企业质量体系专项检查，确保产品质量。加大对全省重点区域、重点企业的突击性监督检查力度。

    五是加大打假治劣力度。严格落实假劣药品案件协查核查、追踪查源、督查督办和责任追究机制，保持全省稽查办案“一张网”、“一盘棋”的工作格局。组织对国家免疫规划用疫苗类产品以及风险高、用量大、不良事件频发的医疗器械开展监督抽验。继续加强对台前县制造邮售假药、长垣卫材等重点地区、重点品种的监控和检查。巩固联合打假长效机制，以打击侵犯知识产权专项行动、非药品冒充药品专项整治、违法违规销售含麻黄碱类复方制剂专项检查和利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药专项整治为重点，严厉打击制售假劣药械、危害人民群众生命安全的违法行为，假劣药品立案查处率达到100%。

编辑：Luke