1.浙江率先颁布首项冷藏药物物流管理标准

    一项省级标准《药品冷链物流技术与管理规范》日前正式颁布并于2009年11月8日起在浙江实施。这是我国冷藏药品物流的首项管理标准，目前正申请上报为国家标准。这预示着我国冷藏药品冷链物流服务质量将有规可循

    随着我国国民经济水平的持续增长，公众的医疗保障需求也不断提高，医药产业的研发水平也有了大幅的提升，而且大量新开发的医药生物制品应用于抗免疫系统和抗肿瘤等临床。这些对温度敏感的药品对储运要求也越加严格。正是生物药物需求增长的强劲动力，催促着第三方物流公司谋求产业链的整合，探索建立行业标准和准入机制。

    日前，由浙江英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心联合起草的浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》，日前经浙江省质量技术监督局批准发布，并于11月8日正式实施。浙江英特药业有限责任公司总经理助理姜晓丽向记者透露，该标准已经上报申请为国家的行业标准，这标志着我国冷链药品物流管理将有规可循。

    生物技术给物流出题

    近年来，全球医药生物技术发展突飞猛进，投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300种。有数据统计：2006年，全球生物处方药销售额增幅为18.2%；2007年全球生物处方药销售额增幅为12.5%，而同期整个制药行业增幅只有6.4%。有专业机构预测，到2011年，全球生物制药市场收入有望达到982亿美元。

    在中国，随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元人民币，生物制品市场需求更是飞速增长，特别是AIDS、SARS、禽流感等疾病，还有雪灾等大自然危机的频发，更加速了国内生物制药市场的培育。目前，温度敏感药品占药品总量的比例越来越高，特别是冷藏药品年度增长率均在15%以上，远远高于其他药品7%左右的增长率。

    另一方面，国家加快了现代医药物流和连锁药店建设的步伐，以有效保障公众用药的可获得性。截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万家、药品零售企业和门店经营企业34.1万家、农村药品供应网点55.4万个，在极大地方便了广大公众用药需求的同时，也使药品物流的需求同步增长。而对冷链药品如何进行规范管理，已成为各级政府、生产、流通、使用单位十分关注的问题。

    规范化起步

    按行业的说法，冷链应该是一条安全、标准、封闭的链条。但由于各方面的原因，目前许多需要冷藏的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象。而且冷链药品在流通过程中温度超标问题，已严重威胁到药品质量和患者的用药安全，存在着巨大的安全风险和财务风险。以浙江省为例，去年，浙江省食品药品监督管理局稽查的药品案件有5000多件，其中相当一部分是涉嫌药品环境温度控制不规范的，由于药品运输过程没有达到要求而引起质量问题的案例更是数不胜数。也正是这一系列的药品质量问题，使到作为浙江省首家第三方物流公司的英特药业产生了要制定一项冷藏药品物流管理标准的想法。
    按惯性思维，作为一个旗下拥有一家生物制品销售公司和一家物流中心的企业，提出要为自己制定一项标准来规范自己的经营行为，就犹如给自己提高了门槛。对此，英特药业有限责任公司总经理姜巨舫认为：“提高门槛是一件好事，这样可以促进行业集中度的提高和发展。我们就是希望通过制定、推广《药品冷链物流管理规范》，以提高冷藏药品的物流服务质量，规范业务操作流程，为社会提供‘标准、规范、集约、高效’的冷藏药品冷链物流服务体系，保障用药安全。”

    其实早在去年的11月，英特药业在杭州组织召开了首个以冷链药品物流为主题的“2007中国冷藏药品链条管理发展西湖论坛”，会后，中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业、中铁快运物流科技公司、北京松冷冷链物流公司联合发表了《共同宣言》，意欲在冷藏药品冷链管理上整合业内外资源，创新服务模式，结成战略联盟，当时就已经有了要制定相关标准的设想。

    标准期待升级

    目前，第三方物流公司的产业链整合正红红火火，但有专家指出，我国药品冷链尚未形成体系，冷链缺乏上下游的整体规划协调。真正地打造中国冷藏药品冷链物流平台还任重道远。这首先牵涉到的是国家标准、法规的制定问题。

    据了解，美国已于2002年成立冷链协会，该协会由航空公司、卡车运输商、地面搬运商和设备生产商组成，主要为运输温控货物制定标准化的指导原则。去年，美国冷链协会发布了《冷链质量指标》，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度，并将为整个易腐货物供应链的认证奠定基础。而在我国，与药品冷链相关的国家标准目前仍是空白。最简单的例子就是冷藏药品运输用的保温箱问题。由于各企业现行使用的保温箱在材质上种类很多，国家和行业也没有保温箱的标准，导致冷藏药品的规范运输产生保温性能的差异，直接影响到冷藏药品的质量。

    从目前来说，《药品冷链物流管理规范》只是一个地方标准，但由于全国还没有这样的标准，这就很难要求省外企业执行。比如标准中要求冷藏药品的收货验收共有7项条款，规定了冷藏药品在收货区、验收区的环境要求，药品交接双方要有交接手续，填写交接时间和温度，并要提交相关文件资料等，这些又如何要求其他省份的企业去按浙江的要求来执行、不达到要求的药品又该如何处置……如此等等，都是将来需要面临的问题。对此，英特生物制品营销公司副经理牛爱国解释说，在国家还没正式将其作为整个行业的标准之前，我们也只能尽全力要求企业去执行。所以，希望政府能将该标准作为行业的强制性标准来实施，这样可以督促各相关企业提升冷链物流装备，加强冷藏药品的贮藏、运输管理。由于标准适用的企业牵涉面较广，所以，也希望政府部门从不同的层面上加强对标准的宣传与贯彻，使企业在经营、使用冷藏药品时，逐步走向规范化、标准化。“其实执行这个标准并不是一件很困难的事情，也不会产生多大的费用，关键是企业是否能认真对待，是否有道义和社会责任，是否把人民的用药安全看得重如泰山。”牛爱国异常感慨。
    诚然，一个国家的冷链保障体系的建立，单靠一两个企业来推进会显得势单力薄，还是必须要依靠政府、行业协会和上下游企业的通力合作。

    2.江苏省出台药品冷链物流操作规范

    2010年5月，江苏省食品药品监督管理局出台《江苏省药品冷链物流操作规范》，进一步规范全省各地药品冷链物流操作行为。

    该《规范》共分控温系统验证、冷藏药品发货、冷藏药品运输等12个大项91个小项，详细规定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，以及有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求，适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。

    江苏省食品药品监督管理局要求各冷藏药品涉药单位及时组织学习，严格按照《规范》要求进行自查整改；凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，一律不得从事冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动。

    3.成都市冷链仓储标准2011年出台

    2010年1月，成都市物流协会秘书长刘建雄称，我们对农副食品的冷藏和运输能力与欧美国家相比差距非常大，“我国的生鲜食品冷运率只有10%左右，腐损率为35%，而欧美国家的冷运率则高达90%，腐损率不超过5%”。他表示，如果改变了保鲜和运输方式，不仅市民能吃到更加新鲜卫生的食物，还能通过农业的增效让终端产品价格降低15%左右。

    此外，记者获悉，在未来3~5年内，成都市物流协会将与政府一起，在成都地区培育出10~15家运输产品价值上千亿、营业收入过10亿元的冷链物流企业。同时，协会目前正在调研和起草成都市有关冷链仓储的标准，刘建雄表示，这个标准将于2011年正式出台。

    4.上海出台国内首个食品冷链流标准10月1日执行

    今后，食品从出厂到销售这一全过程将始终处于低温状态，从而保证食品质量。从上海市经委获悉，作为国内第一个食品冷链物流的地方标准，上海市“食品冷链物流技术与管理规范”地方标准已通过评审，将于10月1日起在全市实施。

    链是指从生产到消费过程中始终使食品处于低温状态的专门物流网络。任何一个环节出错，都将对新鲜食品、冷冻食品的品质产生影响。

    新标准对冷链全过程作出规定：冷藏运输必须使用冷藏汽车、冷藏火车、冷藏集装箱、冷藏运输船或保温车，冷冻食品的温度在-18℃以下，冷藏食品在7℃以下、冻结点以上；液体奶类(饮料)运输途中产品温度不高于10℃；巴氏杀菌奶为冻结点以上至7℃；运输速冻食品时，装载前厢体要预冷到-10℃或更低温度，运输途中保持-18℃等。

    2009年12月，上海市经委有关人士透露，今年将先从肉类、水产品、豆制品开始冷链试点，3年时间里，主要加工行业90%完成冷链加工、批发市场90%达到不中断、物流配送90%形成完整链接。“目前一些企业已照此实施。10月1日起，所有企业都将按该规定执行。”